非洲猪瘟病毒基因Ⅰ/Ⅱ型重组、Ⅰ型、Ⅱ型毒株鉴别三重荧光 PCR 检测试剂盒
湖南冠牧生物科技有限公司（简称：冠牧精准诊断）参与申报的“非洲猪瘟病毒基因Ⅰ/Ⅱ型重组、Ⅰ型、Ⅱ型毒株鉴别三重荧光 PCR 检测试剂盒”，已经农业农村部公告第 1045 号批准注册。该产品用于检测样品中的非洲猪瘟病毒核酸，并对非洲猪瘟病毒基因Ⅰ/Ⅱ型重组毒株、Ⅰ型毒株和Ⅱ型毒株进行鉴别诊断。
该产品仅供兽医诊断使用。实验室在使用前应核对样品类型、仪器荧光通道、保存条件，并以正式说明书为准。
产品信息
| 项目 | 信息 |
|---|---|
| 正式产品名称 | 非洲猪瘟病毒基因Ⅰ/Ⅱ型重组、Ⅰ型、Ⅱ型毒株鉴别三重荧光 PCR 检测试剂盒 |
| 注册状态 | 列入农业农村部公告第 1045 号“批准注册的 7 种兽药产品” |
| 作用与用途 | 检测样品中的非洲猪瘟病毒核酸，并对基因Ⅰ/Ⅱ型重组毒株、Ⅰ型毒株和Ⅱ型毒株进行鉴别诊断 |
| 适用样品 | 猪血清、组织、口腔拭子、肛门拭子等 |
| 规格 | 50 反应/盒 |
| 贮藏与有效期 | −20℃以下避光保存，有效期 12 个月 |
| 仪器要求 | 可同时检测 FAM、HEX/VIC、ROX、CY5 标记探针的荧光定量 PCR 仪 |
| 使用范围 | 仅供兽医诊断使用 |
检测与鉴别对象
根据公告附件中的产品说明书，该产品可用于：
- 检测样品中的非洲猪瘟病毒核酸；
- 对非洲猪瘟病毒基因Ⅰ/Ⅱ型重组毒株、Ⅰ型毒株和Ⅱ型毒株进行鉴别诊断。
检测结果的获得和判定应结合正式说明书、实验室质量管理要求及规范操作，不应将单项检测结果直接扩展为完整的临床诊断或防控结论。
适用样品与仪器要求
说明书列明的样品包括猪血清、组织、口腔拭子、肛门拭子等。其他具体样品是否适用，应以正式说明书或冠牧精准诊断技术人员确认的信息为准。
配套荧光定量 PCR 仪需要能够同时检测 FAM、HEX/VIC、ROX、CY5 标记探针。实验室在使用前应根据现有设备的通道配置完成适配核对。
涉及操作步骤、结果判定、生物安全和质量控制时，应以正式说明书和实验室规范为准。
注册信息
农业农村部公告第 1045 号将该产品列入“批准注册的 7 种兽药产品”。该产品不属于同一公告中的“6 种新兽药”。
产品参与申报单位包括：
- 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所
- 湖南冠牧生物科技有限公司
- 上海市动物疫病预防控制中心
- 湖南省畜牧兽医研究所
截至 2026 年 8 月 10 日，公告附件未列明该产品的批准文号和生产企业。本页所述内容限于公告批准注册及参与申报关系，不对应生产批准文号、供应时间或供货状态。
常见问题
该产品可以鉴别哪些非洲猪瘟病毒毒株？
该产品可对非洲猪瘟病毒基因Ⅰ/Ⅱ型重组毒株、Ⅰ型毒株和Ⅱ型毒株进行鉴别诊断，同时可检测样品中的非洲猪瘟病毒核酸。
该产品属于“新兽药”吗？
该产品列入农业农村部公告第 1045 号“批准注册的 7 种兽药产品”，不属于同一公告中的“6 种新兽药”。
所有荧光定量 PCR 仪都可以使用吗？
产品说明书要求仪器可同时检测 FAM、HEX/VIC、ROX、CY5 标记探针。具体仪器是否适配，需要根据设备通道配置进行核对。
可以用于哪些样品？
产品说明书列明猪血清、组织、口腔拭子、肛门拭子等样品。其他具体样品是否适用，请以正式说明书或技术人员确认的信息为准。
权威来源
- 中华人民共和国农业农村部公告第 1045 号
- 公告附件：《非洲猪瘟病毒基因Ⅰ/Ⅱ型重组、Ⅰ型、Ⅱ型毒株鉴别三重荧光 PCR 检测试剂盒说明书和标签》（公告附件第 15—19 页）
技术咨询
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